Norma para produtos de degradação é vigorada

cromatec_produto_de_degradacaoApós republicação, em dezembro de 2015, a norma para produtos de degradação Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 58/2013 foi renomeada para RDC 53/2015, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A norma estabelece o processo de estudo para identificação de produtos de degradação existentes em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas. A RDC 58 havia sido publicada em 2013, mas com efeitos apenas a partir de dezembro de 2015, quando todos os produtos já deveriam estar adequados. O grande ganho da republicação é oferecer às empresas maior flexibilidade nos prazos para se adequarem à RDC (veja o quadro).

A mudança evitou que muitos medicamentos fossem retirados do mercado em função da não renovação de seus registros, devida a necessidade de tempo e investimentos por parte dos fornecedores para a efetivação dos testes exigidos. O novo cronograma foi estabelecido pela Anvisa separando os produtos por classe, a partir de subsídios oferecidos por entidades representativas da indústria.

Novos prazos para as empresas adequarem seus produtos à RDC

 

23/12/2015

Novos registros, novas concentrações e novas formas farmacêuticas

21/12/2017 Grupo 1: Medicamentos com mecanismo de ação associado à toxicidade
31/12/2019 Grupo 2: Medicamento de uso crônico
31/12/2020 Grupo 3: Restante dos produtos

Pela norma, todo novo pedido de registro ou renovação de registro deve ser acompanhado de estudos de degradação forçada que visam verificam a estabilidade de fármacos e de medicamentos sob condições extremas, como luz, temperatura, umidade entre outros. O objetivo final da normativa é a identificação dos chamados “produtos de degradação” – impurezas resultantes de alterações químicas –, permitindo garantir a eficácia do medicamento.

Fonte: Anvisa

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